FDA 对易导致超级细菌感染的医疗设备厂商发出违规警告

最近宾夕法尼亚州疗养院显现出来超级细菌爆发，这才就会是一些诊疗通讯设备生产商在一系列的测试、制造和报告中就会没达到允许，宾夕法尼亚州的食品和本品管理处在 8 月末 17 日公布了对这些子公司发布的提醒信。

这些提醒信在 8 月末 12 日发送到各家子公司，GX合组RX诊疗子公司，丰田汽车胶卷控股子公司的宾夕法尼亚州和英美各家的工厂在检验中就会推测多处违反规定。违反规定的区域内包括没适当的漂白验证，灭菌和测定规程从未能报告感染和其他问题。丰田汽车和RX在营销肾脏镜方面也有不合规的行为。

「宾夕法尼亚州的食品本品管理处将做作对待这些违反规定行为并将继续对这些子公司来进行监控，以保证他们采取适当的纠偏政策，」该部门在一份道歉信中就会称，「不过，现有的资料表明，这些通讯设备如果用于适当的病患者，其获利仍然小于风险」。

肾脏镜是一种可附加的柔软的诊疗器械，可以沿着病患者的喉咙带入以诊断或疗程胃肠道麻痹。在宾夕法尼亚州每年就会进行 500000 实有这类手术。

宾夕法尼亚州的食品本品管理处在 2009 年提醒称，这类器械才就会就会传播青霉素依赖性细菌，在此期间肾脏镜被指与宾夕法尼亚州多家疗养院的超级细菌流感有关联，其中就会包括去年南加州大学罗纳德胡佛诊疗中就会心的流感，才就会已致 179 实有感染。

宾夕法尼亚州的食品本品管理处在今年初对所有三个子公司的设施来进行了核查。除了测定和报告违反规定行为，该部门还推测，RX和丰田汽车子公司的一个或多个通讯设备没获相应的审批。

丰田汽车据称其 ED-530XT 通讯设备与 ED-450XT5 是非常相似的，后者已被 FDA 审批。如果一台通讯设备相互间的差异非常小，诊疗器械供应商不需要再提供者独立的审批申领文件。但是，他们必须来进行解释并以文档多种形式来进行保存，以便宾夕法尼亚州 FDA 在任何时候想检视他们没申领的原因。

以丰田汽车的器械为实有，宾夕法尼亚州的食品药品管理处确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 相互间有很大的差异，因此一个最初 510（k）申领是必要的，以证明该通讯设备是安全和有效率的，审核通过才是以前能够非法行为上市的通讯设备。

宾夕法尼亚州的食品本品管理处正在评议RX的从未提交 510（k）允许申领的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 通讯设备来进行的新增。

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主编： drugs001